Début de la réunion à 10h15 avec 13 membres présents. Mbarka Aouinia (Front Populaire) rappelle que le ministre a demandé par voie d'une lettre adressée au bureau de l'assemblée, une audition pour expliquer toutes les questions qui ont circulé récemment.
Passage à l'intervention du ministre de la santé
Je vous remercie pour me permettre cette occasion pour discuter et clarifier les choses, je voudrai parler des trois thèmes que vous avez posé: Hépatite C, expérimentation sur les personnes à l'institut Pasteur et la disponibilité des médicaments au sein de la pharmacie centrale.
D'autres questions que je voudrai évoquer sont en rapport avec les ressources humaines du ministère et le système de suivi et d'inspection qu'on veut instaurer.
Hépatite C
En 2015 on a voulu faire un système de traçage pour comprendre les raisons de la propagation de cette maladie. On a crée une commission spécialisée composée de plusieurs spécialistes.
Cette commission se charge de suivre l'affaire d'une manière scientifique (contrairement à ce qui est fait en 2012) et préparer un rapport qui sera publié sur le site officiel du ministère
Le traçage national concerne 20.000 citoyens; et on a les résultats annoncés en mois 0.87 % atteints de l'Hépatite C (100.000). On a constaté une disparité entre les régions dans le nombre des malades.
La publication de l'appel des offres s'est faite en Mars tout en respectant les conditions des appels d'offre, le résultat de tri est annoncé en Avril et les offres candidates seront renvoyées à l'instance des marchés publics.
Cette dernière a shortlisté 4 candidats qui ont présenté un traitement de quatrième génération avec un taux de guérison de 95% (contrairement au traitement de troisième génération avec 35% comme taux de guérison et un coût de 40.000 dinars). L'examen des dossiers se fait par le respect de la transparence et de la bonne gouvernance, on doit vérifier la possibilité du conflit d'intérêt entre les laboratoires avec qui on contracte et les associations.
On a entendu plusieurs déclarations qui touchent au prestige de l'Etat et le qualifie comme un Etat voyou et qui nous accusent de ne pas respecter la loi. Mais je vous assure que tous les règlements imposés pour la protection du brevet sont appliqués.
Président du cabinet du ministère de la santé :
Pour qui'il soit protégé, tout brevet doit être inscrit dans l'INNORPI et les médias auraient du vérifié si le brevet était d'abord inscrit ou non avant de nous accuser.
La politique tunisienne pendant des années s'orientait vers la réduction des coûts des médicaments non seulement par l'utilisation des médicaments génériques mais aussi une couverture globale de l'accès aux médicaments afin de réaliser notre autosuffisance.
On ne peut rester immobile à l'égard de la santé des citoyens et on doit aussi tenir en compte leur situation sociale, vous savez que l'Hépatite C peut s'aggraver et on serait obligé à traiter d'autres maladies plus compliquées dont le traitement coûterait cher pour l'Etat.
On va entamer le dépistage pour certaines catégories dont la possibilité d'atteinte de cette maladie est imminente.
Société UNIMED et Octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Un P.V datant de 16 janvier 2015 prévoit l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à cette société. Ce P.V note l'arrêté du ministre à la lumière des avis des experts.
On n'a pas prévu une condition pour l'octroi de l'AMM. Aucune limitation s'est imposée mais plutôt le laboratoire s'engage a préparer une étude post-AMM dans un délai d'un an.
La haute instance de la commande publique a choisi l'offre la moins-disant et j'ai appelé le directeur de la pharmacie centrale de respecter la décision de la commission.
Ibrahim Nacef (Al Horra):
Je vous prie de simplifier votre intervention pour que ça soit compréhensible à l'égard du peuple. On n'arrive pas à comprendre les détails des offres
UNIMED et MEDIS étaient les deux offrants. La commission de suivi et de contrôle des appels d'offres a donné un avis favorable pour MEDIS. Mais le dernier mot sera prononcé par la haute commission de la commande publique qui va examiner ces deux offres.
Passage à l'intervention des députés
Sahbi Ben Fraj (Al Horra) :
Je vous prie de publier l'étude qui conclu que le taux d'atteinte de cette maladie est de 0.87% pour arrêter les amalgames médiatiques.
Concernant l'accord du ministère avec la société américaine, est-t-il vrai qu'on est arrivé à un accord final? Ce qui m'a fait intrigué est le fait que la société Taha Pharma a obtenu l'offre (mieux-disant) mais bien-sur on attend la décision de la commission de la commande publique. Cependant je tiens à vous informer que cette société est suspicieuse et elle est "gâtée" par les services de la pharmacie centrale.
Quant au médicament américain, le laboratoire n'a contracté qu'avec l'Inde et Bengladesh et aucune donnée nous montre que le brevet a été achetée par notre ministère. Est-il possible donc de conclure que le médicament sera acheté de l'Inde?
Fathi Ayadi (Mouvement Ennahda) :
Mis à part le coût du médicament, quelle est l'efficacité de ce médicament?
Ibrahim Nacef (Al Horra) :
25% des appels d'offre sont accusés par la corruption et c'est ce que le président de l'instance de la lutte contre la corruption a annoncé. Par conséquent, j'appelle le ministre à nous assurer que les appels d'offre concernés respectent les conditions imposées.
Concernant le médicament, a-t-on la possibilité de produire ce médicament même sans le brevet et passer de la licence d'office à la licence obligatoire. Quant à l'effet générique du médicament, comment peut-on tester un médicament qu'on ne connaît rien sur son effet? En plus, Taha Pharma s'est basée sur le médicament produit en Inde qui a aussi un effet générique alors que le laboratoire américain a proposé des prix préférentiels et échelonnés dans le temps.
A part la campagne pour la lutte contre l'Hépatite C, avez-vous pensé à la lutte contre sa propagation vu que la contamination est par voie sanguine.
Mohamed Kamel Besbes (Mouvement Ennahdha) :
Si l'accord avec le laboratoire consiste à vendre le médicament par un prix préférentiel et d'une quantité limitée, avez-vous pensé à l'hypothèse où le nombre des médicaments vendus dépasse celui prévu? Y-aura-t-il un
Sabri Dekhil (Congrès Pour la République) :
Concernant les pommades, on a noté qu'ils ne sont pas soumis à l'AMM mais à l'AMC (Autorisation de mise à la consommation) ce qui peut causer des coûts supplémentaires à l'Etat.
Ferida Laabidi (Mouvement Ennahdha) :
Nous sommes pour l'industrie pharmaceutique et pour la disponibilité des médicaments contre l'Hépatite C, mais quel est la stratégie du ministre envers la santé générale du pays vu qu'elle représente la sécurité du pays?
Je vous rappelle qu'il y a des sociétés pharmaceutiques qui ont dépassé le seuil légal d'obtention des AMM.
On salue le rôle de l'institut Pasteur mais il y a un grand souci relatives à la possibilité que les expérimentations médicales seront faites au sein des cliniques privées
Houcine Jaziri (Mouvement Ennahdha) :
Le conflit d'intérêt existe dans la gestion des marchés publics et on doit lutter contre cette irrégularité et non pas par les inspections du ministère parce qu'ils font partie du système du ministère mais par d'autres corps indépendants.
Concernant la maladie Hépatite C, c'est une question urgente que l'Etat doit intervenir par des solutions urgentes mais il est évident que l'Etat dévie de l'objectif même qui est la guérison du malade et se plonge dans les règlements et les procédures. La recherche scientifique est catastrophique (situation de l'institut Pasteur, blocage à l'égard de le PPP...)
Noura Amri (Mouvement Nidaa Tounes) :
Si la commission de suivi que vous avez crée n'a pas assez de pouvoir, elle sera inutile. Et pourquoi pas on crée des commissions aux régions vu que la maladie est atteinte dans 15 régions.
Abdelmoumen Belanes (Front Populaire) :
Ce document que vous avez lu suscite beaucoup de polémique dans l'opinion publique. Concernant l'octroi des AMM, pourquoi ce laboratoire est aussi chanceux qu'un autre?
Ridha Charfeddine (Mouvement Nidaa Tounes) :
Y-a-t-il une étude sur le nombre des patients traités par le médicament préalablement utilisé?
En tant que président de la chambre des producteurs des produits pharmaceutiques, je tiens à clarifier tant de choses. Nous avons demandé que si une usine va entamer son activité elle doit avoir une autorisation pour qu'elle puisse vendre ces produits sinon elle reste inactive pour des années.
Les suspicions sur UNIMED a commencé depuis Novembre et je n'ai jamais réagi concernant les enquêtes administratives.
Le laboratoire MEDIS a obtenu son autorisation en 2007 alors que UNIMED a obtenu son autorisation en 2015 c'est à dire sous des différents cadres légaux. La Constitution a prévu le principe de l’égalité entre les personnes et c'est pour ça je demande au ministère s'il a demandé à MEDIS de préparer des essais cliniques comme il a exigé pour UNIMED?
Bechir Ellazem (Mouvement Ennahdha) :
Je veux savoir comment le ministère détermine ses priorités pour la lutte contre les maladies?
Comment l'Etat peut garantir que ces médicaments gardent les mêmes prix dans les prochaines années?
Passage à la réponse du ministre
Les résultats de l'étude a été annoncé dans le cadre d'un congrès organisé fin Avril et nous allons publié un rapport sur cette étude.
La commission de suivi est une commission technique créée par un circulaire et elle composée par 50 membres de toutes les spécialités médicales.
Nous étions dès le début engagés de lancer un appel d'offres pour savoir si l'Etat par ses moyens budgétaires capable à lutter contre l'Hépatite C. On a rencontré tous les laboratoires potentiels et on n'a aucun accord individuel ni un protocole.
Vous avez approuvé un budget de 14 millions dinars pour la lutte contre l'Hépatite C, et nous avons choisi de faire un appel d'offres.
Soyons clairs, l'évolution de la maladie n'est pas rapide, parmi les 100 milles patients, certains d'eux peuvent survivre sans aucun effet néfaste sur leur santé.
Le pourcentage de 0.87% ne veut pas dire qu'on a une base de données de ces patients mais c'est un échantillon utilisé dans l'étude et qui ont la priorité à procéder au dépistage à partir de l'année 2016.
La question de la licence d'office ou obligatoire ne se pose pas si le brevet n'est pas inscrit dans le pays. Si le brevet n'est pas inscrit à l'INNORPI, aucune protection ne sera garantie.
Concernant l'efficacité des médicaments, ils sont soumis à une procédure de contrôle rigoureuse.
Concernant la stratégie du ministère, le dépistage de l'Hépatite C prendre du temps et selon les experts une durée de 8 ans est suffisante. Notre stratégie comprend à l a fois le cure et la prévention contre cette maladies.
Concernant Taha Pharma, aucun traitement de faveur pour une société ou une autre. Je soutiens la décision de l'ancien ministre s'agissant d'accorder un AMM pour un produit et je m'engage à le respecter.
Concernant les mécanismes de contrôle, j'ai choisi d'expliquer cette question délicate devant vous pour éviter les polémiques dans les médias, l'assemblée doit garder sa priorité d'exercer le pouvoir de contrôle.
Directrice générale de l'unité de la pharmacie et du médicament :
10 molécules ont été accordés à Taha Phara sur deux années et non pas une seule. Donner une priorité à une société ne veut pas dire qu'elle va avoir une AMM. Elle doit être soumise à une procédure d'examen.
La société qui va produire un médicament générique n'est pas obligé à octroyer l'autorisation du laboratoire. En plus Taha Pharma n'est pas aussi obligé à procéder à un essai clinique vu que les molécules ont des effets génériques.
Je ne peux pas vous répondre si la matière première provient de l'Inde mais ce pays est l'un des pays émergents
Ibrahim Nacef (Al Horra) :
L'un des critères de l'AMM est de savoir l'origine de la matière première et maintenant vous dites que vous ne connaissez pas son origine?
Directrice générale de l'unité de la pharmacie et du médicaments :
Ce que je veux dire est que je ne rappelle pas de son origine.
Concernant les pommades importés soumis à l'AMC, on ne peut considérer un pommade comme un produit cosmétique que s'il est conforme. C'est vrai qu'il y a une lacune juridique et on va travailler sur ça avec le ministère de l'industrie.
Directeur de l'inspection médicale :
Concernant les essais cliniques dans les cliniques privées, on n'a pas encore un projet de loi.
Chargée de la Préparation de la Stratégie du Ministère :
Concernant la politique préventive, on a travaillé sur la détermination des maladies qu'on veut guérir, comme l'Hépatite C et les maladies infantiles les plus fréquentes.
Directrice générale de l'unité de la pharmacie et du médicament :
Je vous explique dans ce tableau les étapes d'examen au sein du comité technique. Les sociétés concernées seront classées selon différents critères, et les décisions du comité sont publiés sur le site.
Même le règlement intérieur du comité technique est publié sur le site depuis 2015 et ceci pour respecter la transparence de ces travaux.
Expérimentations entamées par l'Institut Pasteur
Directeur de l'institut Pasteur :
Il s'agit d'une diffamation médiatique en marge d'un essai clinique fait par l'institut. Il s'agit d'une maladie dermatologique qu'on a voulu guérir depuis les années 90. L'institut Pasteur a voulu développé des traitements par ces laboratoires, et le travail de l'institut est énorme et très avancé.
Les accusations sont dangereuses. C'est vrai qu'on a travaillé avec un laboratoire américain depuis 2003 mais toutes nos recherches ont été déjà faites sous la supervision de l'OMS et on a publié cette étude depuis l'année 1995 et puis on a travaillé avec L'institut Water leet, l'un des laboratoires les plus développés aux Etats Unis.
C'est vrai que les expérimentations sont interdites pour les mineurs mais il y a des exceptions si le test n'est pas préjudiciable. Ce sont des antibiotiques utilisées depuis longtemps sous forme de pommade.
Notre objective est de produire le médicament en Tunisie et on collabore avec le promoteur.
Je vous rappelle que le comité d'éthique ont donné un avis favorable pour entamer ces essais cliniques et d'autres représentants des médecins et pharmaciens nous ont soutenu.
Directeur de l'inspection médicale :
Il s'agit d'un pommade qui n'a aucun effet néfaste sur les enfants.
Concernant le contrôle des établissements sous la tutelle du ministère, durant l'année de 2015 on a entamé 800 visites centrales et régionales des établissements publiques et privés et on a décidé 20 sanctions qui varient entre les avertissements et la fermeture temporaire et définitive.
Comme j'ai dit, nous allons publier un bilan social qui trace le travail des inspections. Les cadres du ministère vont préparer un circulaire qui prévoit l'arrêt d'activité des chefs de service s'ils ne respectent pas les conditions d'exercice du métier à titre individuel.
Notre objective est d'instaure un système d'inspection globale dans ces 5 années.
Directeur Général de la pharmacie centrale:
La SIPHAT a noté des baisses de son chiffre d'affaires mais l'achat des médicaments par voie des appels d'offre demeure une garantie contre toute suspicion de corruption ou favoritisme.
La pharmacie centrale n'est pas un établissement à but lucratif, son seul objectif est de garantir la mise à la disposition des médicaments.
Concernant la situation financière de la SIPHAT, nous allons continuer le processus de la restructuration de la société que Mme Raoudha ben Marzouk a commencé avant sa retraite. Cette restructuration sera discutée au sein d'un conseil ministériel restreint.
Passage à l'interaction des députés.
Ibrahim Nacef (Al Horra):
Nous n'avons pas eu une réponse sur le bio-équivalence de la matière provenue de l'Inde.
Il faut un renforcement des mécanismes de contrôle post-marketing pour assurer la qualité des médicaments.
Concernant la pharmacie centrale, nous apprécions le fait qu'elle est bénéficiaire grâce à la bonne gouvernance de cette institution. Mais vous n'avez pas éclairci la question de contrebande des 50 milles boites des médicaments non certifiés.
Concernant l'Institut Pasteur, ce qui importe n'est pas l'origine des médicaments. Si le médicament est efficace et va curer nos patients, je m'en fout s'il est produit en Israël, ce n'est pas une naturalisation des relations avec l'entité mais nous devons pensé à la sécurité sanitaire du pays
Sabri Dekhil (Congrès Pour la République) :
Par rapport au circulaire, si un médecin est licencié, il n'y a aucune possibilité qu'il revienne après une période d'un an ou quelconque?
Il sera interdit d'exercer un métier privé d'une manière définitive.
Concernant les études sur l'Hépatite C, le comité technique suivra la charge virale du médicament.
Finalement , j'espère que ce genre de rencontre continuera dans le futur et je veille personnellement à vous apporter les documents dont j'ai parlé tout à l'heure.
Passage à la lecture du projet du rapport de la commission sur le projet de loi organique N°70/2014 portant ratification de la convention du travail maritime adoptée le 23 février 2006 par la Conférence Internationale du Travail.
Passage à la lecture du projet du rapport de la commission sur le projet de loi organique N°71/2014 portant ratification de l'annexe modifiant et complétant la convention de sécurité sociale, signée à Alger le 29 septembre 2004 , entre le Gouvernement de la République tunisienne et le Gouvernement de la République Algérienne Démocratique et Populaire
Passage à la lecture du projet du rapport sur le projet de loi organique N°20/2014 portant ratification du traité de Marrakech visant à faciliter l’accès des aveugles, des déficients visuels et des personnes ayant d'autres difficultés de lecture des textes imprimés aux œuvres publiées, adopté le 27 Juin 2013 par l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle
Passage à la lecture du projet du rapport de la commission sur le projet de loi organique N°03/2015 portant approbation du protocole d'accord relatif à l'envoi d'équipes médicales chinoises en Tunisie, entre le Gouvernement de la République Tunisienne et le Gouvernement de la République Populaire de Chine
Ridha Charfeddine (Mouvement Nidaa Tounes) :
Si je n'étais pas un député je n'aurai subi aucune campagne d'accusation de corruption. J'appelle la commission à demander au ministre de nous apporter les documents nécessaires que la commission d'enquête a préparé. Je propose aussi une visite de terrain pour les administrations sous la tutelle du ministère.
Mbarka Aouinia (Front Populaire) :
Concernant la situation de la pharmacie centrale, la vie n'est pas en rose comme nous pensons. C'est vrai que selon les chiffres, la pharmacie a dépassé sa crise. Mais il y a des incidents qui impliquent des fonctionnaires de l'Etat et qui sont toujours classés dans les tiroirs.
Abdelmoumen Belanes (Front Populaire) :
Si le ministre a entamé une enquête, qu'est-ce qu'il lui interdit de nous présenter les résultats de cette enquête. Je suis pour la proposition de mon collègue Ridha Charfeddine.
Ridha Charfeddine (Mouvement Nidaa Tounes) :
Parmi les critères pour l'obtention de l'autorisation, le médicament sera subordonné à des essais cliniques qui est une limitation.
La question qui se pose est si le ministre peut donner l'AMM avec un essai clinique postérieur et c'est ce qui a laissé la possibilité d'interprétation si c'est une clause suspensive ou non. Le ministère m'a donné l'AMM et puis il l'a accordé à MEDIS sachant que cette dernière n'était pas obligée de procéder aux essais cliniques alors que ma société a fait une étude sur 50 et puis le ministre a changé son avis et élargi l'essai pour 200.
Ce qui s'est passé mérite d'être expliqué et nous avons le droit à l'accès à l'information et à tous les PV que la commission de suivi des appels d'offre a signé.
Levée de la réunion à 14h45
